L’Europe veut muscler la réglementation

Depuis 1998, l’Europe impose un marquage « CE » à tous les dispositifs médicaux. Mais cette réglementation évolue et de nouvelles dispositions devraient voir le jour à l’automne. Lors d’une réunion du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), des personnalités ont évoqué les contours que pourrait prendre cette nouvelle réglementation. Pour Jacqueline Minor (membre de la direction générale de la santé à la commission européenne), il convient à la fois d’harmoniser les dispositifs d’accréditation des dispositifs médicaux dans les 27 États membres et de renforcer la surveillance de ces dispositifs lorsqu’ils sont présents sur le marché. Françoise Grossetête va plus loin. La députée européenne plaide pour une traçabilité accrue de ces dispositifs « à chaque étage de production ». Elle souhaite que les organismes notifiés (qui délivrent le marquage CE) soient mieux contrôlés. « Certains sont sérieux, d’autres moins », assure-t-elle, souhaitant des contrôles inopinés chez les fabricants.

Quant à la forme, rien n’est figé. Mais il semble qu’on s’oriente non pas vers une simple directive mais vers un règlement, beaucoup plus contraignant pour les États.